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原味卫生巾附带本人照邪恶少女无翼鸟 从科研到临床,从申报到审批:AI医疗产品落地的机遇与挑战

时间:2020-08-02 19:07 来源:http://timexwebstore.com 作者:原味卫生巾附带本人照 点击:

第三,在‍‍整个注册的过程中,临床试验的‍‍成本费用、周期都是‍‍最大的。‍‍要在临床上去证明AI产品的有效性,‍‍那临床实验首先需要有代表性,‍‍通常情况下至少需要4~5家医院,并且要在多家不同区域的医院去开展。另外做临床的时候,可能还要根据产品的‍‍安全性级别‍‍来决定是采用‍‍前瞻性的临床试验,还是回顾性的临床试验。‍‍

第三,脑梗病人的血栓特性的识别用于指导治疗。同样一个脑梗,‍‍血栓的‍‍类型‍‍性质不一样,‍‍治疗的方法‍‍不一样,‍‍最后得到的效果也是不一样的。希望通过大数据来分析,从而用人工智能来‍‍诊断‍‍评估,‍‍选择合适的治疗时机‍‍和方法‍‍。

整个产品注册是一个系统工程,‍‍需要整体规划,‍保持各个阶段间的有效衔接和一致性,‍才能保证产品最终能够顺利拿到‍注册证,‍‍顺利上市。

还有一些细碎的不可避免的一些问题,科研可能完全不需要考虑易用性、可用性,但临床当中这些问题都要考虑。‍所以一个人工智能的产品,从科研最后走到临床,‍还有很多问题需要考虑。‍‍

科研和临床之间有很大的差距。首先,二者的诉求不一样,一个是发文章,一个是做真实的产品。科研可能针对某个具体的问题,选个例子,‍只要有一个看似不错的结果就可以发表文章了。临床当中则要求在每一个场景下面的应用都能够达到一样好的水平,‍‍这是科研和临床最大的一个区别。

人工智能在神经外科临床应用中有很多需求,简单举几个例子:

‍‍所以在神经外科许多方面‍‍都很有‍‍前景。‍‍相信随着数据的积累,‍‍包括这些人工智能研究方面的进步,‍‍这些都会运用到临床,相信不是一个‍‍遥远的梦想。

结果还是不错的。可以用来做筛查。‍‍

第二原味卫生巾附带本人照邪恶少女无翼鸟,在审批要点里面原味卫生巾附带本人照邪恶少女无翼鸟,也对数据质量控制‍‍有很明确的要求原味卫生巾附带本人照邪恶少女无翼鸟,涉及到‍‍数据采集、‍‍脱敏清洗标注、‍‍数据集构建等一系列的工作原味卫生巾附带本人照邪恶少女无翼鸟,‍‍每个环节都涉及到对数据质量的控制原味卫生巾附带本人照邪恶少女无翼鸟,‍‍怎么样保证从医院采集的数据的合规性及可追溯性原味卫生巾附带本人照邪恶少女无翼鸟,‍‍都应该有相应的管理规范。‍‍目前可能很多企业在获取数据的时候原味卫生巾附带本人照邪恶少女无翼鸟,并没有去按照这样严格的规范来做。‍‍ ‍另外原味卫生巾附带本人照邪恶少女无翼鸟,数据的泛化能力原味卫生巾附带本人照邪恶少女无翼鸟,如果说在‍‍做训练的时候数据只是来自于一家医院原味卫生巾附带本人照邪恶少女无翼鸟,‍‍可能泛化能力会比较差原味卫生巾附带本人照邪恶少女无翼鸟,‍‍在后期注册的时候也会存在一些问题。

然而原味卫生巾附带本人照邪恶少女无翼鸟,在前几日的一次大会上原味卫生巾附带本人照邪恶少女无翼鸟,“网红医生”张文宏表示原味卫生巾附带本人照邪恶少女无翼鸟,“在整个疫情防控中原味卫生巾附带本人照邪恶少女无翼鸟,全部是靠人工,也就是靠传统智慧和城市管理实现的”。

‍‍第一,医疗器械‍‍质量管理体系方面的意识‍‍是比较欠缺的。AI审评要点中对数据质量控制的要求非常高,所以说AI医疗器械企业的质量管理体系的合规性非常重要,但是‍‍做AI医疗器械产品的企业,往往做开发和测试的人员居多‍,他们可能并没有医疗器械行业‍‍质量体系方面一些意识。‍‍可能产品做好了,去做注册的时候才发现‍‍前期该做的规范性工作没有做。

一语道破真相,尽管现在人工智能已经应用于多个场景,技术还算成熟,但是人工智能在医疗等领域的建设还在起点。AI产品无论是从科学到临床,还是从申报到审批,每一个关口都是挑战。

第一,通过人脸机器识别来筛查早期垂体生长激素瘤。‍‍因为人脸是有特征性的,‍‍比如说嘴唇、鼻子,额头等大小及比例,列上相关几个关键要素,通过AI人脸设别,通过和临床上经过‍‍专家检查、化验及‍‍磁共振检查加以证实的病人去比较,‍‍两者‍‍之间确实有相当大的一个吻合度。

第三,数据上,科研里面的数据往往会很小,医生写文章几十例就可以了,人工智能产品大概需要10万例,就已经很好了。但是在临床,这样的数量很有可能是不够的。比如我们自己做糖尿病视网膜病变拿了15万的数据,15万的标注好的数据‍去做训练,‍做完以后在临床实验当中还会遇到问题。‍‍所以在科研的时候可以找一家‍公司帮忙把标准制定完,模型训练好,出一个结果就可以写文章了。‍但是在临床上还得统一‍不同派系的医生,大家学的东西不一样,‍掌握的指南也不一样。

第四,‍ 科研当中往往不考虑一些突发状况,‍临床上会考虑一些意外。‍比方说把‍模型放在设备上面‍去做,因为拍摄人的不同,‍很有可能得到的数据是不一样的,‍比如在显微镜上看一个病理细胞,‍动一下桌子,‍聚焦的层面不一样了,最后结果可能就不一样。但是科研上,一旦采用了一些数据做出一个结果,它几乎是不变的,但是在临床使用中就要考虑这个问题。

第二,科研最主要做的事情是‍‍挑一个比较困难的问题,尤其是别人没有做过的新的问题都可以研究。‍但是在临床里边,需要是‍几乎95%遇得到的场景,你都要能够做得非常好。比如,科研基本上大家做单病种,‍作为一个病种的某一个片段,病灶的识别、分割,预后的预测等等。在临床可能需要做的是‍全病种,‍而且做的水平都还可以,才能得到医生的认可和接受。

第二,胶质瘤,‍‍‍‍它的不同的部位,‍‍不同的形态,‍‍不同的磁共振等检查信息与病人的病理诊断是否有关联也在研究中,特别对于比较少见,不典型的病例,如果我们有足够多的病例加以总结,特征提取,加上AI的自学习能力,会有助于提高我们的诊断水平,从而指导我们的治疗方案。我们目前还在搜集更多的基于病理诊断的数据。

从临床的角度看人工智能,‍‍其中‍‍一个很大的问题是‍‍数据。只有掌握了数据,掌握了深度学习,才能更好地应用于临床。就国内来讲,许多‍‍大数据的‍‍真实性‍‍和完整性是非常让人质疑的。举个例子来讲,病人的电子病历记载了一个病人在‍‍住院期间所有诊治过程、‍‍检查结果及处理等信息。但是这些记录‍‍大多是靠人工记载和录入的,主要是为了应对检查,而检查主要看项目齐不齐全,有无漏项缺项,流于表面形式,况且每天要记录和书写的内容很多,临床医师又要看病、手术,又要做一大堆文秘工作,其数据的真实性和完整性质量可想而知。许多病历可能就是一堆废纸,‍‍假如把这些数据拿去作为人工智能的大数据去分析,‍‍去深度学习,然后来指导临床诊疗,‍‍这是要走偏的,甚至会误导。‍‍

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吴建:从科研到临床,有哪些鸿沟?张建民:人工智能在神经外科临床中有哪些机遇?‍‍史国齐:AI产品注册过程中的主要问题与难点 版权声明 -->

第四,因为通常‍‍AI的产品基本上都是三类的产品需要在国家药监局注册。‍‍在做注册的过程中,‍‍除了检验报告、临床试验的资料之外,‍‍还有很多其他资料,包括综述资料、研究资料、软件‍‍文档、网络安全文档、风险管理资料等等。‍‍这些文件又涉及到很多不同的‍‍知识点,‍‍对于AI生产企业来说也是一个比较大的挑战,需要有专门熟悉法规和质量,同时又了解‍AI产品相关知识的人才,相结合起来,去完成‍‍注册材料的准备工作。‍‍

从整个法规层面来看,我们的‍‍监管部门‍‍非常重视。‍‍AI在医疗方面的应用,其实在促进‍‍我们产品的注册,‍‍但是实际上在这个过程中间还是会有很多实际的问题。

第四,帕金森氏病的治疗。许多帕金森氏病病人经过药物治疗无效或效果不好的话,根据评估,可以通过脑深部电刺激植入电极去刺激(DBS)),得到比较好的治疗效果。但传统DBS的刺激是根据调节好的参数持续不变的‍‍给予刺激,而不是根据需要可以随时个性化调节的。目前有研究用人工智能,也属于脑机接口技术,通过病人不同状态的需要,采集到信号,‍‍‍‍再加以自动反馈刺激,也就是“按需刺激”,这就是人工智能开发的二代DBS设备。此外,也包括人工智能治疗‍‍癫痫。

“5秒内完成数百张影像的初步诊断”、“将电脑端语音转换医疗文字的极速输入”、“AI算法将原来数小时的疑似病例基因分析缩短至半小时,精准检测出病毒的变异情况”等等。这半年多以来,我们似乎也熟悉了这样的字眼。

近日,在《AI在医疗应用场景落地的机遇与挑战》线上闭门会上,浙江大学健康医疗大数据国家研究院副院长、浙大睿医人工智能研究中心主任吴健博士,浙江大学医学院附属第二医院神经外科主任张建民博士,致众科技股份有限公司副总经理史国齐做了分享。

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